Abstract

El sector productivo relacionado con la elaboración, distribución, etiquetado, importación y exportación de medicamentos, enfrenta las más complejas exigencias en materia de cumplimiento organizacional, por lo cual, la investigación está enmarcada en tratar de abordar las normas de derecho positivo, jurisprudencia, las exigencias de autorregulación a partir de los estándares internacionales, en armonía con los objetivos de desarrollo sostenible de las Naciones Unidas y la responsabilidad consecuencia de actividades ilícitas. Aborda asimismo, la responsabilidad extendida de los productores en riesgos operativos sobre el procesamiento de químicos y sustancias controladas que requieren licencias especiales, planteando como objetivo general dar respuesta a la pregunta: ¿qué implicaciones tiene para el sector farmacéutico contar con políticas de cumplimiento normativo que abarquen la responsabilidad extendida?, para establecer las áreas de interés en la adopción de políticas de compliance, las repercusiones derivadas de la adopción efectiva de mecanismos de seguridad de prevención de ilícitos que afecten la reputación y productividad empresarial; y, las consecuencias negativas que pueden derivar de la no realización de estudios de impacto, evaluación y seguimiento de políticas preventivas y precautorias que pueden afectar a la colectividad, al medio ambiente y al sistema económico. Se emplea el método documental descriptivo y cualitativo, respaldado por información obtenida de hechos ocurridos recientemente, el análisis de textos, normas nacionales y estándares internacionales.